A Startup de medtech Lapsi Health anunciou que recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu primeiro dispositivo clínico, o Keikku, um estetoscópio digital que foi classificado como dispositivo médico de Classe IIA, o que significa que apresenta risco médio.
A empresa busca expandir sua atuação no campo da medtech com um portfólio de dispositivos voltados para profissionais de saúde, começando com o Keikku, inicialmente desenvolvido para monitorar asma infantil.
O nome Keikku, que significa “criança” em finlandês, reflete o foco original da empresa em ajudar no diagnóstico de condições respiratórias em crianças.
Entretanto, a startup está expandindo suas ambições, planejando desenvolver outros dispositivos que possam monitorar condições cardíacas e pulmonares crônicas.
A Lapsi Health pretende utilizar processamento acústico avançado e sensores embutidos em seus produtos para oferecer suporte clínico mais abrangente aos profissionais de saúde.
O Keikku permitirá que médicos capturem sons digitais, façam gravações e transmitam dados de saúde por meio de uma plataforma digital segura.
A empresa já projeta futuras versões do dispositivo, que incluirão sensores adicionais, como PPG (fotopletismografia), giroscópio e acelerômetro, para diagnósticos mais abrangentes.
A próxima geração do Keikku está prevista para lançamento em 2025, com uma gama maior de funcionalidades.
Expansão e novos produtos da Lapsi
Além do Keikku, a Lapsi está desenvolvendo um novo wearable (dispositivo vestível) chamado Ilo, voltado para monitoramento de mulheres grávidas, que usará sensores acústicos e de movimento para acompanhar o batimento cardíaco fetal e detectar problemas potenciais, com a promessa de ser o primeiro do gênero.
A empresa planeja lançá-lo como parte de um portfólio que incluirá várias ferramentas para apoiar a saúde de diferentes pacientes e condições.
A Lapsi também está desenvolvendo recursos baseados em IA, começando com a detecção de sopro cardíaco e outros recursos, que serão capazes de processar dados acústicos e fornecer insights médicos mais detalhados, beneficiando tanto médicos quanto pacientes.
A startup está buscando autorização do FDA para integrar esses recursos ao Keikku por meio da rota 510(k), e espera obter a aprovação até o final de 2025.
A Lapsi já conseguiu 1.700 pré-encomendas do Keikku, que será comercializado inicialmente para profissionais de saúde nos EUA a um preço aproximado de R$ 1.900 (US$ 350), valor que coloca o dispositivo em competição direta com outros estetoscópios digitais disponíveis no mercado, como os fabricados pela Eko Health, que também atua nesse segmento.
Além disso, a startup prevê que seus dispositivos possam ser usados em monitoramento remoto de pacientes, permitindo que profissionais de saúde acompanhem as condições de seus pacientes fora do ambiente clínico.
